МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Учреждение образования

«ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

КАФЕДРА ПРОМЫШЛЕННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С КУРСОМ ФПК И ПК

Кафедра Промышленной технологии лекарственных средств с курсом ФПК и ПК

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ

по дисциплине промышленная технология лекарственных средств

специальности фармация

ТЕМА: Порошки для приготовления инъекционных и инфузионных лекарственных средств. Испытания. Импланты, стерильные салфетки, гели для инъекций. Характеристика.

Витебск – 2019

1. Содержание и цели выполнения работы.

Цель: студент в ходе самостоятельной работы должен освоить теоретический материал по отдельным вопросам характеристики стерильных порошков. Особое внимание уделить вопросам характеристики порошков для инъекционных лекарственных средств и инфузий, присыпок на раны и ожоговые поверхности, порошков с антимикробными веществами, а также характеристики имплантов, стерильных салфеток, гелей для инъекций.

Основными задачами в реализации самостоятельной работы студента является: систематизация и закрепление полученных теоретических знаний и практических умений студента; формирование умений использовать нормативные правовые акты, справочную документацию, а именно Государственную фармакопею Республики Беларусь для решения профессиональных задач.

2. Исходная информация.

Лекция, практическое (лабораторное, клиническое) занятие	Тема, вопросы	К-во часов	Форма контроля
лекция	Порошки для приготовления инъекционных и инфузионных лекарственных средств. Испытания. Импланты, стерильные салфетки, гели для инъекций. Характеристика.	0,67 часа	Вопрос на зачете

Порошки для приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий – твердые стерильные вещества, помещенные в контейнеры, которые при встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости быстро образуют или прозрачный свободный от частиц раствор, или однородную суспензию. После растворения или суспензирования они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам для инъекций или инфузий соответственно.

Лиофилизированные лекарственные средства для парентерального применения рассматривают как порошки для приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий.

Однородность содержания и однородность массы лиофилизированных лекарственных средств для парентерального применения обеспечивают в ходе внутрипроизводственного контроля за количеством раствора перед лиофилизацией.

Испытания.

Однородность дозированных единиц. Порошки для приготовления инъекционных растворов и инфузий должны выдерживать испытание на однородность дозированных единиц (2.9.40).

Однородность содержания. Порошки для приготовления инъекционных растворов и инфузий с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого, или с массой дозированной единицы, равной 40 мг либо менее, должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствует вышеуказанным условиям.

Однородность массы. Порошки для приготовления инъекционных растворов и инфузий должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность предусмотрено для действующих веществ.

Бактериальные эндотоксины. Лекарственное средство должно выдерживать требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным средствам или инфузиям соответственно, после разведения или суспензирования до определенного объема жидкости.

Маркировка. На этикетке указывают способ приготовления лекарственного средства для инъекций и инфузий.

Импланты (имплантаты) представляют собой стерильные твердые лекарственные средства, имеющие подходящие для парентеральной имплантации размеры, форму и высвобождение действующего вещества или веществ в течение длительного периода времени. Они упакованы в индивидуальные стерильные контейнеры.

Гели для инъекций – это стерильные гели с вязкостью, обеспечивающей модифицированное высвобождение действующего вещества или веществ в месте инъекции.

Стерильные салфетки - это стерильная лекарственная форма, имеющая фиксированные геометрические размеры, предназначенная для наружного и имплантационного применения. Стерильные салфетки получают путем сорбции лекарственных средств на полотне.

3. Последовательность выполнения.

Студент прорабатывает самостоятельно вопросы характеристики порошков для инъекционных лекарственных средств и инфузий, присыпок на раны и ожоговые поверхности, порошков с антимикробными веществами, а также характеристики имплантов, стерильных салфеток, гелей для инъекций. Для контроля за освоением материала студент отвечает на вопрос на зачете. Контроль по теме проводится в соответствии с графиком кафедры.

4. Критерии оценки выполненной работы.

При ответе на тестовые вопросы студенту выставляется оценка в зависимости от процента правильных ответов.

Критерии оценки:

– 0 - 3 балла – неудовлетворительная оценка;

– 4 – 5 баллов – удовлетворительная оценка;

– 6 – 7 баллов – хорошо;

– 9 – 10 баллов - отлично.

5. Литература для самоподготовки.

Основная

Ищенко, В.И. Промышленная технология лекарственных средств /В.И. Ищенко. – Витебск: ВГМУ, 2003. - 567с.

Хишова, О.М. Руководство для выполнения курсовых работ по промышленной технологии лекарственных средств: Рекомендовано учебно-методическим объединением по высшему медицинскому, фармацевтическому образованию Республики Беларусь в качестве пособия для студентов учреждений высшего образования, обучающихся по специальности 1 – 79 01 08 «Фармация» /О.М. Хишова – Витебск: ВГМУ, 2016. – 128с.

Дополнительная

Государственная фармакопея Республики Беларусь. (ГФ РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т.1 Общие методы контроля лекарственных средств/М-во здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: под общ. Ред. А.А. Шерякова. - Молодечно: Тип. «Победа», 2012. – 1220с.

Государственная фармакопея Республики Беларусь. (ГФ. РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т. 2: Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья /М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; под общ. ред. С.И. Марченко. – Молодечно: Типография «Победа», 2016. –1368с.

Разработано:

Зав. кафедрой промышленной

технологии лекарственных средств

с курсом ФПК и ПК, профессор	О.М. Хишова