МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Учреждение образования

«ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

КАФЕДРА ПРОМЫШЛЕННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С КУРСОМ ФПК И ПК

Кафедра Промышленной технологии лекарственных средств с курсом ФПК и ПК

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ

по дисциплине промышленная технология лекарственных средств

специальности фармация

ТЕМА: Прессование: Таблеточные машины КТМ и РТМ. Характеристика и принцип работы. Матрицы и пуансоны.

Витебск – 2019

1. Содержание и цели выполнения работы.

Цель: студент в ходе самостоятельной работы должен освоить теоретический материал по отдельным вопросам использования таблеточных машин в производстве таблеток. Особое внимание уделить вопросам устройства таблеточных машин; основным элементам таблеточных машин – матрицам и пуансонам; видам таблеточных машин.

Основными задачами в реализации самостоятельной работы студента является: систематизация и закрепление полученных теоретических знаний и практических умений студента; формирование умений использовать нормативные правовые акты, справочную документацию, а именно Государственную фармакопею Республики Беларусь для решения профессиональных задач.

2. Исходная информация.

Лекция, практическое (лабораторное, клиническое) занятие	Тема, вопросы	К-во часов	Форма контроля
лекция	Прессование: Таблеточные машины КТМ и РТМ. Характеристика и принцип работы. Матрицы и пуансоны.	0,67 часа	Вопрос на зачете

Типы таблеточных машин

Прессование на таблеточных машинах осуществляется пресс-инструментом, состоящим из матрицы и двух пуансонов (рис. 1). Основными типами таблеточных машин являются эксцентриковые, или ударные, и ротационные.

Рисунок 1 - Пресс-инструмент: 1— пуансон-шток верхний; 2 — матрица; 3 - пуансон-шток нижний; 4 – маслосборник. Эксцентриковые машины бывают, салазочные (рис. 2) и промежуточные (башмачные) (рис. 3).

Салазочные машины.

Рисунок 2 - Салазочная машина на В данном типе машин загрузочная воронка движется при работе на специальных салазках. Материал, поступающий из загрузочной воронки, попадает в канал матрицы, прикрепленной к матричному столу и ограниченной снизу нижним пуансоном. После этого воронка с материалом удаляется, верхний пуансон опускается вниз, спрессовывает материал и поднимается. Затем поднимается нижний пуансон и выталкивает таблетку. Толчком нижнего основания воронки она сбрасывается в приемник.

Салазочные машины имеют ряд существенных недостатков. Основной из них заключается в том, что прессование осуществляется только с одной стороны - сверху и кратковременно, по типу удара. Давление прессования в таблетке распределяется неравномерно (верхняя половина уплотнена больше), а некоторые порошки плохо прессуются из-за кратковременности цикла сжатия. Такие машины малопроизводительны – 30 - 50 таблеток в минуту.

Промежуточные машины (рис. 3). Таблеточные машины промежуточного типа (башмачные) по конструкции и принципу работы близки к салазочным, но отличаются от них неподвижностью загрузочной воронки и матрицы. Таблеточная масса подается в матрицу при помощи подвижного башмака, присоединенного к воронке посредством шарнира. Такое устройство питающего узла уменьшает возможность разрушения и расслоения гранулята.

По производительности машины равноценны машинам салазочного типа. Как, например, таблеточный пресс австрийской фирмы «Энглер», таблеточный пресс типа НТМ, выпускаемый Мариупольским заводом технологического оборудования.

Рисунок 3 - Промежуточные машины. Ротационные таблеточные машины (РТМ) широко используются фармацевтической промышленностью. В отличие от ударных машин РТМ имеют большое количество матриц и пуансонов. Матрицы вмонтированы во вращающийся матричный стол.

Давление в РТМ нарастает постепенно, что обеспечивает мягкое и равномерное прессование таблеток. РТМ имеют высокую производительность (до 0,5 млн. таблеток в час). Технологический цикл таблетирования на РТМ состоит из ряда последовательных операций: заполнение матриц таблеточной массой (объемный метод дозирования), собственно прессование, выталкивание и сбрасывание таблеток. Операции выполняются последовательно, автоматически.

Пуансоны верхние и нижние скользят по направляющим (копирам) и проходят между прессующими роликами, которые оказывают на них одновременное давление. Давление нарастает и убывает постепенно, что приводит к равномерному и мягкому прессованию таблетки сверху и снизу. В зависимости от типа такие машины могут быть снабжены одной или двумя неподвижными загрузочными воронками. В загрузочные воронки может быть установлена мешалка.

Принцип работы РТМ показан на рис. 4. Проследим за движением одной из матриц.

Рисунок 4 - Схема процесса таблетирования на РТМ-12

Нижний пуансон 3 опустился в точно обусловленное положение. Верхний пуансон 2 в это время находится в самом верхнем положении, поскольку матричное отверстие 7 подошло под воронку 1 (операция загрузки). Как только матрица (с заполненным гнездом) прошла воронку вместе с вращением столешницы 4, начинается постепенное опускание верхнего пуансона. Достигнув противоположной стороны, он сразу же попадает под прессующий валик 5. Одновременно на нижний пуансон оказывает давление валик 6 (операция прессования). После прохода между валиками верхний пуансон начинает подниматься. Нижний пуансон также несколько приподнимается и выталкивает таблетку из матрицы. С помощью ножа (скребка) таблетка сбрасывается со столешницы - операция выталкивания таблетки.

Такое движение последовательно совершают все пресс-инструменты (матрица и пара пуансонов). Для того чтобы обеспечить пуансонам должное движение, к рукояткам (называемым ползунами), прикреплены ролики, с помощью которых они ползут (катятся) по верхним и нижним капирам (направляющим). Схема движения представлена на рис. 5. Во время операции загрузки ролик верхнего ползуна с пуансоном находится на высшей точке верхнего капира. Далее он скользит вниз по наклонной капира. Пуансон касается матричного отверстия, погружается в него и сдавливает материал. Давление нарастает и достигает максимума в тот момент, когда ролик ползуна окажется под давлением валика (операция прессования). После этого ролик с пуансоном начинает подниматься вверх по капиру и достигает максимума, а нижний ползун совершает следующие движения. В стадии загрузки его ролик подпирается валиком, регулирующим объем матричного отверстия. Нижний ползун движется по прямому капиру. В стадии прессования его ролик приподнимается давильным валиком, благодаря чему нижний пуансон со своей стороны оказывает давление на материал. Далее капир идет несколько вверх, в результате чего нижний пуансон выталкивает таблетку (операция выталкивания). После этого, вследствие опускания капира, нижний пуансон также опускается вниз и все повторяется.

I	П	III Рисунок 5.- Схема движения пуансонов в многоматричной ротационной машине: / — ползун; 2 — ролик; 3 — верхний калир; 4 — верхний пуансон; 5 — столешница; 6 — матрица; 7 — нижний пуансон; 8 — нижний ползун; 9, 11,12,15 — ролики; 10 — нижний капйр; 13 — воровки; 14 — мешалки в воронке; 16 — нож для сбрасывания таблеток; 17 — лоток; 18 — таблетка Выпускаются таблеточные машины различных марок: РТМ-24; РТМ-3028; РТМ-41; РТМ-41М и др.

Широко используется РТМ-41 М2В, имеющая 41 пару пресс-инструмента и позволяющая выпускать таблетки диаметром 5 - 15 мм и 20 мм. Для прямого прессования применяется РТМ-3028, имеющая 57 пар пуансонов. РТМ-300М служит для производства таблеток цилиндрической формы небольших диаметров с плоскими и сферическими торцами.

В процессе таблетирования контролируются масса таблеток и возможные механические включения. Массу таблеток определяют на ручных весах; имеются и автоматические устройства - в случае отклонения массы таблеток от заданной включается сигнальная лампа.

Автоматический контроль на механические включения производится с помощью устройства 456-2, обнаруживающего и извлекающего из потока таблетки с механическими включениями. После окончания прессования таблетки помещают в установку 448 для обеспыливания, снабженную пылесосом.

На качество таблеток оказывают влияние величина давления, скорость прессования, состояние и износостойкость пресс-инструмента. Пресс-инструмент подвержен довольно сильному изнашиванию, так как испытывает большие нагрузки. Стойкость матриц в 2 - 3 раза меньше, чем у пуансонов, что объясняется химическим взаимодействием материала матрицы с таблеточной массой, жесткой загрузкой матрицы, трением частиц прессуемого материала и таблетки о стенки матриц.

3. Последовательность выполнения.

Студент прорабатывает самостоятельно вопросы процесса устройства и классификации таблеточных машин, процесса прессования на роторных таблеточных машинах. Для контроля за освоением материала студент отвечает на вопрос на зачете. Контроль по теме проводится в соответствии с графиком кафедры.

4. Критерии оценки выполненной работы.

При ответе на тестовые вопросы студенту выставляется оценка в зависимости от процента правильных ответов.

Критерии оценки:

– 0 - 3 балла – неудовлетворительная оценка;

– 4 – 5 баллов – удовлетворительная оценка;

– 6 – 7 баллов – хорошо;

– 9 – 10 баллов - отлично.

5. Литература для самоподготовки.

Основная

Ищенко, В.И. Промышленная технология лекарственных средств /В.И. Ищенко. – Витебск: ВГМУ, 2003. - 567с.

Хишова, О.М. Руководство для выполнения курсовых работ по промышленной технологии лекарственных средств: Рекомендовано учебно-методическим объединением по высшему медицинскому, фармацевтическому образованию Республики Беларусь в качестве пособия для студентов учреждений высшего образования, обучающихся по специальности 1 – 79 01 08 «Фармация» /О.М. Хишова – Витебск: ВГМУ, 2016. – 128с.

Дополнительная

Государственная фармакопея Республики Беларусь. (ГФ РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т.1 Общие методы контроля лекарственных средств/М-во здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: под общ. Ред. А.А. Шерякова. - Молодечно: Тип. «Победа», 2012. – 1220с.

Государственная фармакопея Республики Беларусь. (ГФ. РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т. 2: Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья /М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; под общ. ред. С.И. Марченко. – Молодечно: Типография «Победа», 2016. –1368с.

Разработано:

Зав. кафедрой промышленной

технологии лекарственных средств

с курсом ФПК и ПК, профессор	О.М. Хишова