МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Учреждение образования

«ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

КАФЕДРА ПРОМЫШЛЕННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С КУРСОМ ФПК И ПК

Кафедра Промышленной технологии лекарственных средств с курсом ФПК и ПК

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ

по дисциплине промышленная технология лекарственных средств

специальности фармация

ТЕМА: Технологическая схема производства драже.

Витебск – 2019

1. Содержание и цели выполнения работы.

Цель: студент в ходе самостоятельной работы должен освоить теоретический материал по отдельным вопросам процесса дражирования и его использования в получении драже. Особое внимание уделить вопросам устройства оборудования для получения драже, дражировочных котлов, стадиям технологического процесса производства драже.

Основными задачами в реализации самостоятельной работы студента является: систематизация и закрепление полученных теоретических знаний и практических умений студента; формирование умений использовать нормативные правовые акты, справочную документацию, а именно Государственную фармакопею Республики Беларусь для решения профессиональных задач.

2. Исходная информация.

Лекция, практическое (лабораторное, клиническое) занятие	Тема, вопросы	К-во часов	Форма контроля
лекция	Технологическая схема производства драже	0,67 часа	Вопрос на зачете

Промышленное производство драже осуществляется в дражировочных котлах (обдукторах) различных конструкций. При этом применяются те же стадии технологического процесса, что и при покрытии таблеток дражировочными оболочками. Но в отличие от таблеток вся масса драже образуется путем наслаивания смеси действующих и вспомогательных веществ на сахарные гранулы, которые получают с кондитерских фабрик. Гранулы просеивают через соответствующее сито с расчетом, чтобы в I г их содержалось около 40, загружают во вращающийся котел и производят последовательное наращивание до тех пор, пока не израсходуются все материалы. Затем некоторое время котел вращают без наращивания и получают драже с блестящей гладкой поверхностью.

В качестве вспомогательных веществ применяют: сахар, крахмал, пшеничную муку, магния карбонат основной, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, Na-КМЦ, тальк, гидрогенизированные жиры, кислоту стеариновую, какао, шоколад, пищевые красители и лаки. Для защиты действующего вещества от действия желудочного сока драже покрывают оболочкой, при этом применяют те же вещества, что и при получении таблеток с покрытиями, растворимыми в кишечнике. Нередко им придают определенную окраску в зависимости от дозы или действующего вещества. Например, драже, содержащие 0,025 г пропазина, окрашивают в голубой цвет, а 0,05 г - в зеленый.

Номенклатура драже включает свыше десяти наименований, чаще всего в такой форме выпускают витамины: например: «Ундевит», «Гексавит», «Ревит».

Драже, «Ундевит» (Dragee «Undevitum»). Состав: ретинола ацетата 0,001 г (3300 ME), тиамина хлорида 0,002 г, рибофлавина 0,002 г, пиридоксина гидрохлорида 0,003 г, цианкобаламина 0,000002 г, никотинамида 0,05 г, рутина 0,01 г, токоферола ацетата 0,01 г, кислоты фолиевой 0,0005 г, кальция пантетоната 0,003 г, кислоты аскорбиновой 0,075 г.

Выпускают в упаковке по 50 штук.

Драже «Г е к с а в и т» (Dragee «Hexavitum»). Состав: ретинола ацетата 0,00172 г (5000 ME), тиамина хлорида 0,002 г, рибофлавина 0,002 г, никотинамида 0,015 г, пиридоксина гидрохлорида 0,002 г, кислоты аскорбиновой 0,07 г.

'Выпускают в упаковке по 20, 40, 50 и 100 штук. Производят таблетки «Гексавит» того же состава, покрытые оболочкой.

Драже «Ревит» (Dragee «Revitum»). Состав: ретинола ацетата 0,00086 г (2500 ME), тиамина хлорида 0,001 г, рибофлавина 0,001 г, кислоты аскорбиновой 0,035 г.

Драже оранжевого цвета выпускают по 50 или 100 штук в контейнерах оранжевого стекла. Производят таблетки «Ревит» того же состава, покрытые оболочкой.

Широкое применение находят драже аминазина, пропазина, диазолина.

Драже аминазина (Dragee Aminazini) по 0,025; 0,05 и 0,1 г выпускают в контейнерах из темного стекла по 50 штук.

Драже пропазинa (Dragee Propazini) выпускают по 0,025 и 0,05 г в контейнерах из темного стекла по 50 штук. Аминазин и пропазин производятся в виде таблеток того же состава, покрытых оболочками.

Драже диазолина (Dragee Diazolini) по 0,05 и 0,1 г выпускают в контейнерах из темного стекла по 20 и 50 штук.

3. Последовательность выполнения.

Студент прорабатывает самостоятельно вопросы процесса дражирования действующих и вспомогательных веществ, технологического оборудования, используемого для производства драже. Для контроля за освоением материала студент отвечает на вопрос на зачете. Контроль по теме проводится в соответствии с графиком кафедры.

4. Критерии оценки выполненной работы.

При ответе на тестовые вопросы студенту выставляется оценка в зависимости от процента правильных ответов.

Критерии оценки:

– 0 - 3 балла – неудовлетворительная оценка;

– 4 – 5 баллов – удовлетворительная оценка;

– 6 – 7 баллов – хорошо;

– 9 – 10 баллов - отлично.

5. Литература для самоподготовки.

Основная

Ищенко, В.И. Промышленная технология лекарственных средств /В.И. Ищенко. – Витебск: ВГМУ, 2003. - 567с.

Хишова, О.М. Руководство для выполнения курсовых работ по промышленной технологии лекарственных средств: Рекомендовано учебно-методическим объединением по высшему медицинскому, фармацевтическому образованию Республики Беларусь в качестве пособия для студентов учреждений высшего образования, обучающихся по специальности 1 – 79 01 08 «Фармация» /О.М. Хишова – Витебск: ВГМУ, 2016. – 128с.

Дополнительная

Государственная фармакопея Республики Беларусь. (ГФ РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т.1 Общие методы контроля лекарственных средств /М-во здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: под общ. ред. А.А. Шерякова. - Молодечно: Тип. «Победа», 2012. – 1220с.

Государственная фармакопея Республики Беларусь. (ГФ. РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т. 2: Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья /М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; под общ. ред. С.И. Марченко. – Молодечно: Типография «Победа», 2016. –1368с.

Разработано:

Зав. кафедрой промышленной

технологии лекарственных средств

с курсом ФПК и ПК, профессор	О.М. Хишова