МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Учреждение образования

«ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

КАФЕДРА ПРОМЫШЛЕННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С КУРСОМ ФПК И ПК

Кафедра Промышленной технологии лекарственных средств с курсом ФПК и ПК

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ

по дисциплине промышленная технология лекарственных средств

специальности фармация

ТЕМА: Производство тритурационных таблеток способом формования.

Витебск – 2019

1. Содержание и цели выполнения работы.

Цель: студент в ходе самостоятельной работы должен освоить теоретический материал по отдельным вопросам процесса производства тритурационных таблеток способом формования. Особое внимание уделить вопросам особенностей изготовления тритурационных таблеток, особенностям конструкции оборудования для производства тритурационных таблеток, вопросам оценки качества тритурационных таблеток в соответствии с Государственной фармакопеей Республики Беларусь.

Основными задачами в реализации самостоятельной работы студента является: систематизация и закрепление полученных теоретических знаний и практических умений студента; формирование умений использовать нормативные правовые акты, справочную документацию, а именно Государственную фармакопею Республики Беларусь для решения профессиональных задач.

2. Исходная информация.

Лекция, практическое (лабораторное, клиническое) занятие	Тема, вопросы	К-во часов	Форма контроля
лекция	Производство тритурационных таблеток способом формования.	0,67 часа	Вопрос на зачете

Тритурационными называются таблетки, формуемые из увлажненной массы, путем втирания ее в специальную форму с последующей сушкой. Они изготовляются в тех случаях, когда необходимо получить микротаблетки (диаметр 1 - 6 мм), таблетирование которых на современных таблеточных машинах осуществить сложно или если при прессовании может произойти изменение действующего вещества. Так, например, таблетки нитроглицерина по 0,0005 г получают как тритурационные во избежание взрыва при воздействии на нитроглицерин повышенного давления.

Тритурационные таблетки получают из тонко измельченных действующих и вспомогательных веществ. В качестве вспомогательных используются обычно вещества, растворимые в воде: лактоза, сахароза, глюкоза и их смеси. Порошкообразную смесь увлажняют чаще всего 40 - 95 % раствором этанола, который берется в точно определенном количестве до получения пластичной, но не маркой и не вязкой массы. Для формования тритурационных таблеток созданы специальные довольно сложные машины. Для получения тритурационных таблеток можно использовать простое приспособление - пластину-матрицу с большим количеством сквозных цилиндрической формы отверстий, изготовленную из химически устойчивого материала (пластмассы, эбонита, нержавеющей стали). Влажная масса втирается в пластину-матрицу, помещенную на стекло или лист плексигласа, с помощью шпателя или целлулоидной пластинки, и поверхность ее сглаживается таким образом, чтобы она была наравне с поверхностью пластины. Затем с помощью поршней пуансонов влажные таблетки выталкиваются из матриц и сушатся на воздухе или в сушильном шкафу при температуре 30 - 40°С. По другому способу сушка таблеток осуществляется непосредственно в пластинах и с помощью пуансонов выталкиваются уже высохшие таблетки.

Тритурационный способ приготовления, а также полное отсутствие скользящих и других нерастворимых вспомогательных веществ обеспечивают образование легко растворимого пористого тела. Поэтому тритурационные таблетки перспективны для некоторых прописей глазных капель и инъекционных растворов.

Для формования тритурационных таблеток созданы специальные довольно сложные машины с производительностью до 200 тыс. таблеток в смену. Загрузочная воронка машин заполняется кашицеобразной массой, которая с помощью крылатой мешалки втирается в перфорированные пластины – сквозные, цилиндрической формы отверстия, изготовленные из химически стойкого материала (пластмасса, эбонит, нержавеющая сталь). Далее втертая масса выталкивается из пластинок системой небольших пуансонов, и образовавшиеся таблетки высушиваются непосредственно в матрице, на воздухе или по транспортной ленте передаются на сушку в сушильные шкафы (температура сушки 30 - 400С).

Тритурационные таблетки стандартизируют по количественному содержанию действующего вещества, однородности содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства в соответствии с Государственной фармакопеей Республики Беларусь. Тритурационные таблетки не испытывают по тесту «Прочность таблеток на сжатие».

3. Последовательность выполнения.

Студент прорабатывает самостоятельно вопросы процесса производства тритурационных таблеток, особенности конструкции машин для производства тритурационных таблеток, вспомогательных веществ, применяемых в производстве тритурационных таблеток; оценки качества тритурационных таблеток. Для контроля за освоением материала студент отвечает на вопрос на зачете. Контроль по теме проводится в соответствии с графиком кафедры.

4. Критерии оценки выполненной работы.

При ответе на тестовые вопросы студенту выставляется оценка в зависимости от процента правильных ответов.

Критерии оценки:

– 0 - 3 балла – неудовлетворительная оценка;

– 4 – 5 баллов – удовлетворительная оценка;

– 6 – 7 баллов – хорошо;

– 9 – 10 баллов - отлично.

5. Литература для самоподготовки.

Основная

Ищенко, В.И. Промышленная технология лекарственных средств /В.И. Ищенко. – Витебск: ВГМУ, 2003. - 567с.

Хишова, О.М. Руководство для выполнения курсовых работ по промышленной технологии лекарственных средств: Рекомендовано учебно-методическим объединением по высшему медицинскому, фармацевтическому образованию Республики Беларусь в качестве пособия для студентов учреждений высшего образования, обучающихся по специальности 1 – 79 01 08 «Фармация» /О.М. Хишова – Витебск: ВГМУ, 2016. – 128с.

Дополнительная

Государственная фармакопея Республики Беларусь. (ГФ РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т.1 Общие методы контроля лекарственных средств/М-во здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: под общ. Ред. А.А. Шерякова. - Молодечно: Тип. «Победа», 2012. – 1220с.

Государственная фармакопея Республики Беларусь. (ГФ. РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т. 2: Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья /М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; под общ. ред. С.И. Марченко. – Молодечно: Типография «Победа», 2016. –1368с.

Разработано:

Зав. кафедрой промышленной

технологии лекарственных средств

с курсом ФПК и ПК, профессор	О.М. Хишова